Резокластин ФС – официальная инструкция по применению, аналоги

Резокластин ФС аналоги

На данной странице представлен список всех аналогов Резокластин ФС по составу и показанию к применению. Список дешевых аналогов, а также сможете сравнить цены в аптеках.

  • Самый дешевый аналог Резокластин ФС:Осталон
  • Самый популярный аналог Резокластин ФС:Бонвива
  • Классификация АТХ: Кислота золедроновая
  • Действующие вещества / состав: золедроновая кислота

#НазваниеЦена в РоссииЦена в Украине
1Осталон алендроновая кислота
Аналог по показанию и способу применения
145 руб860 грн
2Алендронат Алендроновая кислота
Аналог по показанию и способу применения
239 руб
3Остерепар алендроната натрия тригидрат
Аналог по показанию и способу применения
258 руб489 грн
4Фосамакс Алендроновая кислота
Аналог по показанию и способу применения
405 руб560 грн
5Ризендрос Ризедронат натрия
Аналог по показанию и способу применения
437 руб186 грн

При расчетах стоимости дешевых аналогов Резокластин ФС учитывалась минимальная цена, которая была найдена в прайс листах предоставленных аптеками

#НазваниеЦена в РоссииЦена в Украине
1Бонвива Ибандроновая кислота
Аналог по показанию и способу применения
780 руб403 грн
2Золендроник-Рус 4 золедроновая кислота, маннитол, натрия цитрат
Аналог по составу и показанию
3358 руб1900 грн
3Фороза натрия алендроната тригидрат
Аналог по показанию и способу применения
437 руб550 грн
4Алендронат Алендроновая кислота
Аналог по показанию и способу применения
239 руб
5Акласта Золедроновая кислота
Аналог по составу и показанию
11600 руб750 грн

Данный список аналогов лекарства основывается на статистике наиболее запрашиваемых лекарственных препаратов

При расчетах стоимости дешевых аналогов Резокластин ФС учитывалась минимальная цена, которая была найдена в прайс листах предоставленных аптеками

Резокластин ФС — официальная инструкция по применению

В продажу представленный ингибитор резорбции, как правило, поступает в картонных коробках. Непосредственно внутри этих коробок уложены контурные пластиковые поддоны.

Показания к применению

Производитель препарата ЗАО «Ф-Синтез» рекомендует использовать лекарство для лечения широкого круга заболеваний, связанных с поражением костной ткани различного происхождения.

Назначают лечение Резокластином РС при выявлении таких заболеваний:

  1. Гиперкальциемия, вызванная раковыми опухолями. Инъекция проводится в тех случаях, когда концентрация кальция в крови достигает критических значений.
  2. Остеопороз, вызванный продолжительным приемом стероидов. Как правило, этот недуг диагностируется у спортсменов и лиц, злоупотребляющих пищевыми добавками для набора мышечной массы.
  3. Остеопороз после климакса. Лекарство прописывается в лечебных и профилактических целях для предотвращения развития хрупкости костей.
  4. Болезнь Педжета. Препарат помогает стабилизировать процесс замены старой и новой костной ткани.
  5. Лечение тяжелых переломов в тазобедренном суставе и позвоночнике. Лечение проводится с целью недопущения повторных переломов.

В некоторых случаях препарат назначается для терапии рака груди у женщин. Отзывы пациентов и врачей свидетельствуют о том, что использование Резокластина РС помогало избежать хирургической операции и уменьшить объем химической терапии.

  1. Со стороны нервной системы — головная боль, потеря сознания и бессонница. Иногда возникает нарушение вкусовых ощущений, тремор, повышенная тревожность.
  2. Со стороны системы пищеварения — тошнота и рвота, запоры и диарея. Редко возникают гастрит и панкреатит.
  3. Со стороны органов зрения — нарушение резкости, разрывы сосудов. Редко — конъюнктивит.
  4. Со стороны органов дыхания — сухой кашель, одышка и ощущение нехватки воздуха. Редко возникают спазмы и приступы удушья.
  5. Со стороны кожного покрова — сильная потливость, высыпания, умеренный зуд.
  6. Со стороны опорно-двигательного аппарата — ломота в костях и суставах, боль и судороги в мышцах.
  7. Со стороны сердечно-сосудистой системы — тахикардия, снижение или повышение артериального давления. Редко — поражение аорты.
  8. Общие симптомы — лихорадка и сильный жар. Недомогание и слабость.

Противопоказания к применению

повышенная чувствительность к золедроновой кислоте, другим бисфосфонатам или любым другим компонентам, входящим в состав препарата;

выраженная почечная недостаточность (Cl креатинина — ≤30 мл/мин);

период кормления грудью;

детский и подростковый возраст (безопасность и эффективность применения не установлены).

С осторожностью нарушение функции почек; выраженная печеночная недостаточность (нет данных по применению); бронхиальная астма (при наличии у пациентов гиперчувствительности к ацетилсалициловой кислоте).

В/в, капельно, в течение не менее 15 мин.

Аналоги лекарства Резокластин

К ингибиторам костной резорбции бисфосфонаты относят аналоги:

  • Теванат;
  • Ксидифон;
  • Бонвива;
  • Резокластин;
  • Помегара;
  • Ибандроновая кислота Сандоз;
  • Блазтера;
  • Клобир;
  • Золендронат Тева;
  • Ризартева;
  • Фороза;
  • Алендронат;
  • Осталон;
  • Золендроник Рус 4;
  • Золерикс;
  • Остерепар;
  • Бондронат;
  • Ризендрос;
  • Стронгос;
  • Резорба;
  • Верокласт;
  • Золедрэкс;
  • Акласта;
  • Зомета;
  • Фосамакс;
  • Памидронат Медак.

Средняя стоимость Резокластин в Москве (концентрат для приготовления раствора для инфузий, за 1 флакон) составляет: 4 мг/5 мл – 5110 –7420 руб.; 5 мг/6,5 мл – 10450 – 11500 рублей. Отпускается по рецепту.

Особые указания

Следует иметь в виду, что при назначении других бисфосфонатов пациентам с бронхиальной астмой, гиперчувствительным к ацетилсалициловой кислоте, отмечались случаи бронхоспазма, однако при применении золедроновой кислоты такие случаи пока не зарегистрированы.

У онкологических больных, на фоне лечения бисфосфонатами, включая золедроновую кислоту, описаны случаи развития остеонекроза челюсти, в связи с чем до начала лечения необходимо предусмотреть стоматологическое обследование и в случае наличия факторов риска (анемии, коагулопатии, инфекции, плохой гигиены или заболеваний полости рта, сопутствующей химио- или лучевой терапии, лечении кортикостероидами) провести соответствующие профилактические процедуры.

На фоне лечения золедроновой кислотой больным с факторами риска, по возможности, следует избегать стоматологических оперативных вмешательств. Для снижения частоты нежелательных реакций после проведения инфузии Резокластина ФС, пациентам необходимо назначить парацетамол или ибупрофен сразу после введения препарата.

При решении вопроса о применении Резокластина ФС у больных с гиперкальциемией, обусловленной злокачественной опухолью, на фоне нарушения функции почек, необходимо оценить состояние больного и сделать вывод о соотношении потенциальной пользы и возможного риска лечения. После введения препарата необходим постоянный контроль за концентрацией кальция, магния, фосфора и креатинина в сыворотке крови.

На фоне терапии золедроновой кислотой следует тщательно следить за функцией почек. К факторам риска возникновения нарушения функции почек относятся дегидратация, предшествующая почечная недостаточность, многократное введение золедроновой кислоты или других бисфосфонатов, а также применение нефротоксичных лекарственных средств, и слишком быстрое введение препарата.

Перед инфузией следует исключить наличие дегидратации у пациента. При необходимости рекомендуется введение физиологического раствора перед, во время или после инфузии золедроновой кислоты. Следует избегать гипергидратации пациента из-за риска возникновения осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами. Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другими механизмами.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами. Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другими механизмами.

Инструкция на Резокластин

При применении золедроновой кислоты у больных с постменопаузным остеопорозом (значения Т-критерия минеральной плотности костной ткани шейки бедра менее -2,5) отмечалось статистически достоверное снижение риска вертебральных переломов, а также уменьшение риска развития одного или более новых (повторных) переломов позвонков.

Действующее вещество

Золедроновая кислота* (Zoledronic acid*)

От 20 до 50% выводится почками в неизмененном виде в 3 этапа: 1 и 2 фазы — быстрое выведение препарата из системного кровотока с T1/2 — 0,24 и 1,87 ч соответственно; и длительная 3 фаза с T1/2 — 146 ч.

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата РЕЗОКЛАСТИН ФC

    Гавриил Шимановский 3 лет назад Просмотров:

1 ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата РЕЗОКЛАСТИН ФC 1 Регистрационный номер: ЛСР /10 Торговое название препарата: Резокластин ФС Международное непатентованное название: золедроновая кислота (zoledronic acid) Лекарственная форма: концентрат для приготовления раствора для инфузий Форма выпуска Концентрат для приготовления раствора для инфузий 4 мг/5 мл и 5 мг/6,25 мл. Показания к применению Гиперкальциемия (концентрация скорректированного по альбумину сывороточного кальция 12 мг/дл или 3 ммоль/л), индуцированная злокачественными опухолями. Метастатическое поражение костей при злокачественных солидных опухолях и миеломная болезнь (для снижения риска патологических переломов, компрессии спинного мозга, гиперкальциемии, обусловленной опухолью, и снижения потребности в проведении лучевой терапии) Постменопаузальная форма первичного остеопороза Сенильная форма первичного остеопороза Вторичный остеопороз Костная болезнь Педжета Противопоказания Повышенная чувствительность к золедроновой кислоте, другим бисфосфонатам или любым другим компонентам, входящим в состав препарата. Выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина 30 мл/мин). Беременность и период кормления грудью. Детский и подростковый возраст (безопасность и эффективность применения не установлены). С осторожностью при нарушении функции почек, при выраженной печеночной недостаточности (нет данных по применению), у пациентов с бронхиальной астмой, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте. Способ применения и дозы Резокластин ФС вводится внутривенно капельно, в течение не менее 15 мин.

2 2 При гиперкальциемии, обусловленной злокачественными опухолями (концентрация кальция с коррекцией по уровню альбумина >12 мг/дл или 3 ммоль/л), рекомендуемая доза препарата составляет 4 мг, однократно. Инфузию проводят при условии адекватной гидратации пациента. При метастатическом поражении костей при злокачественных солидных опухолях и миеломной болезни рекомендуемая доза препарата составляет 4 мг, каждые 3-4 недели. Дополнительно рекомендуется назначать внутрь кальций в дозе 500 мг в сутки и витамин D в дозе 400 МЕ в сутки. При постменопаузальной и сенильной форме первичного остеопороза с целью увеличения минеральной плотности костной ткани, предотвращения переломов тел позвонков и других костей скелета, рекомендуемая доза Резокластина ФС составляет 5 мг, один раз в год. При вторичном остеопорозе рекомендуемая доза Резокластина ФС составляет 5 мг, один раз в год. Если поступление в организм кальция и витамина D с пищей недостаточно, пациенткам с остеопорозом следует дополнительно назначить препараты кальция и витамина D. Длительность применения препарата определяется врачом индивидуально в зависимости от состояния пациента. Для лечения костной болезни Педжета рекомендуется однократное в/в введение препарата в дозе 5 мг. Так как, костная болезнь Педжета характеризуется высоким уровнем костного обмена, всем пациентам с этим заболеванием рекомендуется принимать суточную норму кальция и витамина D в течение первых 10 дней после введения золедроновой кислоты. Повторное лечение золедроновой кислотой костной болезни Педжета. После первого введения препарата наблюдается длительный период ремиссии. В настоящее время специальных данных по проведению повторного лечения костной болезни Педжета не имеется. Однако возможность повторного введения препарата может быть рассмотрена в случае обнаружения у больных рецидива заболевания на основании следующих критериев: отсутствие нормализации активности щелочной фосфатазы сыворотки крови, повышение ее активности в динамике, а также наличия клинических признаков костной болезни Педжета, обнаруживаемых при медицинском обследовании спустя 12 месяцев после введения первой дозы золендроновой кислоты. У пациентов с нарушением функции почек Гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями: Решение о лечении золедроновой кислотой пациентов с выраженными нарушениями функции почек следует принимать только после тщательной оценки соотношения

3 3 риск/польза. При концентрации креатинина в сыворотке крови 1,4 мг/дл) повышение концентрации креатинина в сыворотке крови на 1 мг/дл. Терапию золедроновой кислотой возобновляют только после того, как концентрация креатинина достигнет значений превышающих исходную величину не более, чем на 10 %, в той же дозе, которая применялась до прерывания лечения. Инструкция по приготовлению раствора Раствор готовят в асептических условиях. Перед введением препарат разводят (содержимое 1 флакона 4 мг / 5 мл или 5 мг / 6,25 мл, в зависимости от рекомендуемой дозы) в 100 мл раствора для инфузий, не содержащего кальций (0,9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор декстрозы). Приготовленный раствор Резокластина ФС желательно использовать непосредственно после приготовления. Неиспользованный раствор можно хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 С не более 24 часов. Перед введением раствор следует выдержать в помещении до достижения им комнатной

4 4 температуры. Приготовленный раствор золедроновой кислоты необходимо вводить с использованием отдельной системы для в/в инфузий. Побочное действие Нежелательные реакции перечислены ниже по органам и системам с указанием частоты их возникновения. Критерии частоты: очень часто ( 1/10), часто ( 1/100, 5 5 включая золедроновую кислоту, иногда отмечались случаи развития остеонекроза челюсти (обычно после экстракции зуба или другого стоматологического вмешательства). В очень редких случаях, снижение артериального давления на фоне терапии золедроновой кислотой приводило к обмороку или циркуляторному коллапсу. Передозировка При случайной передозировке препарата пациент должен находиться под постоянным наблюдением врача. В случае возникновения гипокальциемии, сопровождающейся клиническими проявлениями, показано проведение инфузии кальция глюконата. Взаимодействие с другими лекарственными средствами В качестве растворителей нельзя использовать растворы, содержащие кальций или любые двухвалентные катионы, в частности раствор Рингера лактата. При одновременном применении с противоопухолевыми лекарственными средствами, диуретиками, антибиотиками, анальгетиками клинически значимых взаимодействий не отмечено. Бисфосфонаты и аминогликозиды оказывают однонаправленное влияние на концентрацию кальция в сыворотке крови, поэтому при их одновременном назначении повышается риск развития гипокальциемии и гипомагниемии. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении золедроновой кислоты с препаратами, потенциально обладающими нефротоксическим действием. У пациентов с множественной миеломой возможно повышение риска развития нарушений функции почек при внутривенном введении бисфосфонатов в комбинации с талидомидом. Препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами. Особые указания Перед инфузией следует исключить наличие дегидратации у пациента. При необходимости рекомендуется введение физиологического раствора перед, параллельно или после инфузии золедроновой кислоты. Следует избегать гипергидратации пациента из-за риска возникновения осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы. При решении вопроса о применении Резокластина ФС у больных с гиперкальциемией, обусловленной злокачественной опухолью, на фоне нарушения функции почек, необходимо оценить состояние больного и сделать вывод о соотношении потенциальной пользы и возможного риска лечения. После введения препарата необходим постоянный контроль за концентрацией кальция, магния, фосфора и креатинина в сыворотке крови. На фоне терапии золедроновой кислотой следует тщательно следить за функцией почек. К факторам риска возникновения нарушения функции почек относятся дегидратация, предшествующая почечная недостаточность, многократное введение золедроновой

6 6 кислоты или других бисфосфонатов, а также применение нефротоксичных лекарственных средств, и слишком быстрое введение препарата. Следует иметь в виду, что при назначении других бисфосфонатов пациентам с бронхиальной астмой, чувствительным к ацетилсалициловой кислоте, отмечались случаи бронхоспазма, однако при применении золедроновой кислоты такие случаи пока не зарегистрированы. У онкологических больных, на фоне лечения бисфосфонатами, включая золедроновую кислоту, описаны случаи развития остеонекроза челюсти, в связи с чем до начала лечения необходимо предусмотреть стоматологическое обследование и в случае наличия факторов риска (анемии, коагулопатии, инфекции, плохой гигиены или заболеваний полости рта, сопутствующей химио- или лучевой терапии, лечении кортикостероидами) провести соответствующие профилактические процедуры. На фоне лечения золедроновой кислотой больным с факторами риска, по возможности, следует избегать стоматологических оперативных вмешательств. Для снижения частоты нежелательных реакций после проведения инфузии Резокластина ФС, пациентам необходимо назначить парацетамол или ибупрофен сразу после введения препарата. Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другими механизмами. Условия хранения В сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 о С. Хранить в недоступном для детей месте. Условия отпуска из аптек По рецепту.

3 3 риск/польза. При концентрации креатинина в сыворотке крови 1,4 мг/дл) повышение концентрации креатинина в сыворотке крови на 1 мг/дл. Терапию золедроновой кислотой возобновляют только после того, как концентрация креатинина достигнет значений превышающих исходную величину не более, чем на 10 %, в той же дозе, которая применялась до прерывания лечения. Инструкция по приготовлению раствора Раствор готовят в асептических условиях. Перед введением препарат разводят (содержимое 1 флакона 4 мг / 5 мл или 5 мг / 6,25 мл, в зависимости от рекомендуемой дозы) в 100 мл раствора для инфузий, не содержащего кальций (0,9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор декстрозы). Приготовленный раствор Резокластина ФС желательно использовать непосредственно после приготовления. Неиспользованный раствор можно хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 С не более 24 часов. Перед введением раствор следует выдержать в помещении до достижения им комнатной

Состав РЕЗОКЛАСТИН ФС

Концентрат для приготовления раствора для инфузий1 мл
активное вещество:
золедроновой кислоты моногидрат0,85 мг
(соответствует золедроновой кислоте безводной — 0,80 мг)
вспомогательные вещества:
D-маннитол44,0 мг
натрия цитрата дигидрат5,5 мг
(соответствует натрия цитрату безводному — 4,8 мг)
вода для инъекцийдо 1,0 мл

При вторичном остеопорозе рекомендуемая доза препарата Резокластин ФС составляет 5 мг 1 раз в год. Если поступление в организм кальция и витамина D с пищей недостаточно, следует дополнительно назначить препараты кальция и витамина D. Длительность применения препарата определяется врачом индивидуально в зависимости от состояния пациента.

Резокластин ФС – официальная инструкция по применению, аналоги

Торговое название препарата: Резокластин; Резокластин ФС.

Международное непатентованное наименование: Золедроновая кислота (zoledronic acid)

Лекарственная форма: Раствор для инфузионных введений

Действующее вещество: Золедроновая кислота (zoledronic acid)

Фармакотерапевтическая группа: Костной резорбции ингибитор-бифосфонат

Фармакологические свойства: Резокластин относится к препаратам, которые подавляют или задерживают разрушительные физиологические и химические процессы в костных тканях, относится к классу бисфосфонатов.

Воздействие этот препарата избирательное, благодаря таким веществам, как остеокласты, содержащиеся в лекарстве.

Это лекарство является представителем нового поколения эффективных лекарственных средств, которые обладают возможностью избирательно действовать на разрушительные процессы в костной ткани.

Показания к применению:

– гиперкальциемия (концентрация скорректированного по альбумину сывороточного кальция— ≥12 мг/дл или 3 ммоль/л), индуцированная злокачественными опухолями;

– метастатическое поражение костей при злокачественных сóлидных опухолях и миеломная болезнь (для снижения риска патологических переломов; компрессии спинного мозга; гиперкальциемии, обусловленной опухолью, и снижения потребности в проведении лучевой терапии);

– постменопаузная форма первичного остеопороза;

– сенильная форма первичного остеопороза;

– костная болезнь Педжета.

Противопоказания:

– повышенная чувствительность к золедроновой кислоте, другим бисфосфонатам или любым другим компонентам, входящим в состав препарата Резокластин;

– выраженная почечная недостаточность (Cl креатинина— ≤30 мл/мин);

– период кормления грудью;

– детский и подростковый возраст (безопасность и эффективность применения не установлены).

С осторожностью следует применять при таких состояниях, как:

– нарушение функции почек;

– выраженная печеночная недостаточность (нет данных по применению);

– бронхиальная астма (при наличии у пациентов гиперчувствительности к ацетилсалициловой кислоте).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

В качестве растворителей нельзя использовать растворы, содержащие кальций или любые двухвалентные катионы, в частности раствор Рингера лактата.

При одновременном применении с противоопухолевыми лекарственными средствами, диуретиками, антибиотиками, анальгетиками клинически значимых взаимодействий не отмечено.

Бисфосфонаты и аминогликозиды оказывают однонаправленное влияние на концентрацию кальция в сыворотке крови, поэтому при их одновременном назначении повышается риск развития гипокальциемии и гипомагниемии.

Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении золедроновой кислоты с препаратами, потенциально обладающими нефротоксическим действием.

У пациентов с множественной миеломой возможно повышение риска развития нарушений функции почек при в/в введении бисфосфонатов в комбинации с талидомидом.

Препарат Резокластин не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Способ применения и дозы:

Резокластин вводится внутривенно капельно, в течение не менее 15 мин.

При постменопаузальной и сенильной форме первичного остеопороза, а также при вторичном остеопорозе с целью увеличения минеральной плотности костной ткани, предотвращения переломов тел позвонков и других костей скелета, рекомендуемая доза Резокластина составляет 5 мг, один раз в год.

Если поступление в организм кальция и витамина D с пищей недостаточно, пациентам с остеопорозом следует дополнительно назначить препараты кальция и витамина D.

Для лечения костной болезни Педжета рекомендуется однократное внутривенное введение препарата в дозе 5 мг. Так как костная болезнь Педжета характеризуется высоким уровнем костного обмена, всем пациентам с этим заболеванием рекомендуется принимать суточную норму кальция и витамина D в течение первых 10 дней после введения золедроновой кислоты.

Повторное лечение золедроновой кислотой костной болезни Педжета. После первого введения препарата наблюдается длительный период ремиссии. В настоящее время специальных данных по проведению повторного лечения костной болезни Педжета не имеется. Однако возможность повторного введения препарата может быть рассмотрена в случае обнаружения у больных рецидива заболевания на основании следующих критериев: отсутствие нормализации активности щелочной фосфатазы сыворотки крови, повышение ее активности в динамике, а также наличия клинических признаков костной болезни Педжета, обнаруживаемых при медицинском обследовании спустя 12 месяцев после введения первой дозы золендроновой кислоты.

Побочное действие:

Анемия, головная боль, конъюнктивит, тошнота, рвота, анорексия, боли в костях, миалгия, артралгия, генерализованные боли, нарушения функции почек, Местные реакции. Гипофосфатемия, повышение сывороточных концентраций креатинина и мочевины, гипокальциемия гриппоподобный синдром (включающий общее недомогание, озноб, жар).

Особые указания:

Перед инфузией следует исключить наличие дегидратации у пациента. При необходимости рекомендуется введение физиологического раствора перед, во время или после инфузии золедроновой кислоты. Следует избегать гипергидратации пациента из-за риска возникновения осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы. При решении вопроса о применении Резокластина у больных с гиперкальциемией, обусловленной злокачественной опухолью, на фоне нарушения функции почек, необходимо оценить состояние больного и сделать вывод о соотношении потенциальной пользы и возможного риска лечения. После введения препарата необходим постоянный контроль за концентрацией кальция, магния, фосфора и креатинина в сыворотке крови. На фоне терапии золедроновой кислотой следует тщательно следить за функцией почек. К факторам риска возникновения нарушения функции почек относятся дегидратация, предшествующая почечная недостаточность, многократное введение золедроновой кислоты или других бисфосфонатов, а также применение нефротоксичных лекарственных средств, и слишком быстрое введение препарата Резокластин. Следует иметь в виду, что при назначении других бисфосфонатов пациентам с бронхиальной астмой, гиперчувствительным к ацетилсалициловой кислоте, отмечались случаи бронхоспазма, однако при применении золедроновой кислоты такие случаи пока не зарегистрированы. У онкологических больных, на фоне лечения бисфосфонатами, включая золедроновую кислоту, описаны случаи развития остеонекроза челюсти, в связи с чем до начала лечения необходимо предусмотреть стоматологическое обследование и в случае наличия факторов риска (анемии, коагулопатии, инфекции, плохой гигиены или заболеваний полости рта, сопутствующей химио- или лучевой терапии, лечении кортикостероидами) провести соответствующие профилактические процедуры. На фоне лечения золедроновой кислотой больным с факторами риска, по возможности, следует избегать стоматологических оперативных вмешательств. Для снижения частоты нежелательных реакций после проведения инфузии Резокластина ФС, пациентам необходимо назначить парацетамол или ибупрофен сразу после введения препарата.

Передозировка:

Симптомы: при случайной передозировке препарата пациент должен находиться под постоянным наблюдением врача. В случае возникновения гипокальциемии, сопровождающейся клиническими проявлениями, показано проведение инфузии кальция глюконата.

Лечение: показано проведение инфузии кальция глюконата.

Срок годности: 2 года.

Условия отпуска из аптек: По рецепту.

Производитель: ЗАО Ф-Синтез, Россия; ООО Натива , Россия; Фармстандарт Уфа-ВИТА, Россия

Если поступление в организм кальция и витамина D с пищей недостаточно, пациентам с остеопорозом следует дополнительно назначить препараты кальция и витамина D.

Резокластин ФС инструкция по применению

Форма выпуска
концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Упаковка
1 флакон. 1 шт

Фармакологическое действие
Резокластин ФС оказывает ингибирующее костную резорбцию действие.

Показания
гиперкальциемия (концентрация скорректированного по альбумину сывороточного кальция — ≥12 мг/дл или 3 ммоль/л), индуцированная злокачественными опухолями;
метастатическое поражение костей при злокачественных сóлидных опухолях и миеломная болезнь (для снижения риска патологических переломов; компрессии спинного мозга; гиперкальциемии, обусловленной опухолью, и снижения потребности в проведении лучевой терапии);
постменопаузная форма первичного остеопороза;
сенильная форма первичного остеопороза;
вторичный остеопороз;
костная болезнь Педжета.

Противопоказания
повышенная чувствительность к золедроновой кислоте, другим бисфосфонатам или любым другим компонентам, входящим в состав препарата Резокластин ФС;
выраженная почечная недостаточность (Cl креатинина — ≤30 мл/мин);
беременность;
период кормления грудью;
детский и подростковый возраст (безопасность и эффективность применения не установлены).

С осторожностью следует применять при таких состояниях, как:
нарушение функции почек;
выраженная печеночная недостаточность (нет данных по применению);
бронхиальная астма (при наличии у пациентов гиперчувствительности к ацетилсалициловой кислоте).

Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано.

Особые указания
Перед инфузией следует исключить наличие дегидратации у пациента. При необходимости рекомендуется введение физиологического раствора перед, во время или после инфузии золедроновой кислоты. Следует избегать гипергидратации пациента из-за риска возникновения осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы. При решении вопроса о применении Резокластина ФС у больных с гиперкальциемией, обусловленной злокачественной опухолью, на фоне нарушения функции почек, необходимо оценить состояние больного и сделать вывод о соотношении потенциальной пользы и возможного риска лечения. После введения препарата необходим постоянный контроль за концентрацией кальция, магния, фосфора и креатинина в сыворотке крови. На фоне терапии золедроновой кислотой следует тщательно следить за функцией почек. К факторам риска возникновения нарушения функции почек относятся дегидратация, предшествующая почечная недостаточность, многократное введение золедроновой кислоты или других бисфосфонатов, а также применение нефротоксичных лекарственных средств, и слишком быстрое введение препарата Резокластин ФС. Следует иметь в виду, что при назначении других бисфосфонатов пациентам с бронхиальной астмой, гиперчувствительным к ацетилсалициловой кислоте, отмечались случаи бронхоспазма, однако при применении золедроновой кислоты такие случаи пока не зарегистрированы. У онкологических больных, на фоне лечения бисфосфонатами, включая золедроновую кислоту, описаны случаи развития остеонекроза челюсти, в связи с чем до начала лечения необходимо предусмотреть стоматологическое обследование и в случае наличия факторов риска (анемии, коагулопатии, инфекции, плохой гигиены или заболеваний полости рта, сопутствующей химио- или лучевой терапии, лечении кортикостероидами) провести соответствующие профилактические процедуры. На фоне лечения золедроновой кислотой больным с факторами риска, по возможности, следует избегать стоматологических оперативных вмешательств. Для снижения частоты нежелательных реакций после проведения инфузии Резокластина ФС, пациентам необходимо назначить парацетамол или ибупрофен сразу после введения препарата.

Состав
1 флакон содержит 4 мг золедроновой кислоты.

Способ применения и дозы
Резокластин ФС вводится внутривенно капельно, в течение не менее 15 мин.
При постменопаузальной и сенильной форме первичного остеопороза, а также при вторичном остеопорозе с целью увеличения минеральной плотности костной ткани, предотвращения переломов тел позвонков и других костей скелета, рекомендуемая доза Резокластина ФС составляет 5 мг, один раз в год.
Если поступление в организм кальция и витамина D с пищей недостаточно, пациентам с остеопорозом следует дополнительно назначить препараты кальция и витамина D.
Для лечения костной болезни Педжета рекомендуется однократное внутривенное введение препарата в дозе 5 мг. Так как костная болезнь Педжета характеризуется высоким уровнем костного обмена, всем пациентам с этим заболеванием рекомендуется принимать суточную норму кальция и витамина D в течение первых 10 дней после введения золедроновой кислоты.
Повторное лечение золедроновой кислотой костной болезни Педжета. После первого введения препарата наблюдается длительный период ремиссии. В настоящее время специальных данных по проведению повторного лечения костной болезни Педжета не имеется. Однако возможность повторного введения препарата может быть рассмотрена в случае обнаружения у больных рецидива заболевания на основании следующих критериев: отсутствие нормализации активности щелочной фосфатазы сыворотки крови, повышение ее активности в динамике, а также наличия клинических признаков костной болезни Педжета, обнаруживаемых при медицинском обследовании спустя 12 месяцев после введения первой дозы золендроновой кислоты.

Побочные действия
Анемия, головная боль, конъюнктивит, тошнота, рвота, анорексия, боли в костях, миалгия, артралгия, генерализованные боли, нарушения функции почек, Местные реакции. Гипофосфатемия, повышение сывороточных концентраций креатинина и мочевины, гипокальциемия гриппоподобный синдром (включающий общее недомогание, озноб, жар).

Лекарственное взаимодействие
В качестве растворителей нельзя использовать растворы, содержащие кальций или любые двухвалентные катионы, в частности раствор Рингера лактата.
При одновременном применении с противоопухолевыми лекарственными средствами, диуретиками, антибиотиками, анальгетиками клинически значимых взаимодействий не отмечено.
Бисфосфонаты и аминогликозиды оказывают однонаправленное влияние на концентрацию кальция в сыворотке крови, поэтому при их одновременном назначении повышается риск развития гипокальциемии и гипомагниемии.
Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении золедроновой кислоты с препаратами, потенциально обладающими нефротоксическим действием.
У пациентов с множественной миеломой возможно повышение риска развития нарушений функции почек при в/в введении бисфосфонатов в комбинации с талидомидом.
Препарат Резокластин ФС не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Передозировка
Симптомы: при случайной передозировке препарата пациент должен находиться под постоянным наблюдением врача. В случае возникновения гипокальциемии, сопровождающейся клиническими проявлениями, показано проведение инфузии кальция глюконата.
Лечение: показано проведение инфузии кальция глюконата.

Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Срок годности
2 года.

Упаковка
1 флакон. 1 шт

Фармакологическое действие

выраженная почечная недостаточность (Cl креатинина — ≤30 мл/мин);

Фармакологическое действие

Ингибитор резорбции костной ткани, бисфосфонат. Обладает избирательным действием на кость. Оказывает ингибирующее действие на резорбцию костной ткани, опосредуемую остеокластами.

Селективное действие бисфосфонатов на костную ткань основано на высоком сродстве к минерализованной костной ткани, но точный молекулярный механизм, обеспечивающий ингибирование активности остеокластов, до сих пор остается невыясненным.

Помимо ингибирующего действия на резорбцию костной ткани, золендроновая кислота обладает другими противоопухолевыми свойствами, обеспечивающими терапевтическую эффективность при костных метастазах.

In vivo: ингибирование остеокластической резорбции костной ткани, изменяющее микросреду костного мозга, приводящее к снижению роста опухолевых клеток; антиангиогенная активность. Подавление костной резорбции клинически сопровождается также выраженным снижением болевых ощущений.

In vitro: ингибирование пролиферации остеобластов, прямая цитотоксическая и проапоптическая активность, синергический цитостатический эффект с противоопухолевыми препаратами; антиадгезивная/инвазивная активность.

Золедроновая кислота, подавляя пролиферацию и индуцируя апоптоз, оказывает непосредственное противоопухолевое действие в отношении клеток миеломы человека и раковой опухоли молочной железы, а также уменьшает проникновение клеток раковой опухоли молочной железы через экстрацеллюлярный матрикс, что свидетельствует о наличии у нее антиметастатических свойств. Кроме того, золедроновая кислота ингибирует пролиферацию клеток эндотелия человека и у животных вызывает антиангиогенное действие.

У пациентов с гиперкальциемией, вызванной опухолью, было показано, что действие золедроновой кислоты характеризуется снижением концентрации кальция в сыворотке и уменьшением его выведения с мочой.

Со стороны психики: иногда – тревога, расстройства сна; редко – спутанное сознание.

Фармакодинамика препарата Резокластин ФС

Препарат Резокластин ФС относится к новому классу высокоэффективных биcфосфонатов, обладающих избирательным действием на костную ткань. Золедроновая кислота подавляет активность остеокластов, не оказывает нежелательного воздействия на формирование, минерализацию и механические свойства костной ткани. Избирательное действие бисфосфонатов на костную ткань основано на высоком сродстве к минерализованной костной ткани, но точный молекулярный механизм, обеспечивающий ингибирование активности остеокластов, до сих пор остается невыясненным. Золедроновая кислота кроме ингибирующего действия на резорбцию кости обладает прямыми противоопухолевыми свойствами, обеспечивающими эффективность при костных метастазах.

In vitro установлено, что золедроновая кислота, подавляя пролиферацию и индуцируя апоптоз клеток, оказывает непосредственное противоопухолевое действие на клетки миеломы и рака молочной железы, уменьшает риск их метастазирования. Ингибирование остеокластной резорбции костной ткани приводит к снижению роста опухолевых клеток; отмечается антиангиогенная и противоболевая активность. Золедроновая кислота подавляет также пролиферацию клеток эндотелия человека. При гиперкальциемии, вызванной опухолью, снижает концентрацию кальция в сыворотке крови.

При применении золедроновой кислоты у больных с постменопаузным остеопорозом (значения Т-критерия минеральной плотности костной ткани шейки бедра менее -2,5) отмечалось статистически достоверное снижение риска вертебральных переломов, а также уменьшение риска развития одного или более новых (повторных) переломов позвонков.

При лечении золедроновой кислотой у пациентов с костной болезнью Педжета отмечались статистически достоверный, быстрый и длительный терапевтический ответ, а также нормализация уровня костного обмена и концентрации ЩФ в плазме крови.

Препарат также высокоэффективен у пациентов, получавших ранее лечение пероральными бисфосфонатами. Установлено, что у большинства больных при применении золедроновой кислоты терапевтический ответ сохраняется на протяжении всего периода лечения (около 2 лет).

У пациентов с постменопаузным остеопорозом и костной болезнью Педжета золедроновая кислота не влияет на качественное состояние нормальной кости, не нарушает процессов костного ремоделирования и минерализации и способствует сохранению нормальной трабекулярной архитектоники кости.

Связывание с белками плазмы — 56%. Плазменный клиренс не зависит от дозы препарата, пола, возраста, расовой принадлежности и массы тела пациента. Не подвергается метаболизму.

Читайте также:  Ротовирусная кишечная инфекция. Симптомы и лечение у детей. Как передается, инкубационный период, диета
Добавить комментарий