Эссенциале Н Essentiale N инструкция по применению

Эссенциале Н Essentiale N инструкция по применению

активный компонент: фосфолипиды из соевых бобов (синонимы: EPL, эссенциальные фосфолипиды) — 300 мг, содержащие 80% фосфатидилхолинов — 240 мг;

вспомогательные вещества: жир твердый — 57,000 мг, соевых бобов масло — 36,000 мг, касторовое масло гидрированное — 1,600 мг, этанол 96% — 8,100 мг, этилванилин — 1,500 мг, 0,800 мг, α-токоферол — 0,750 мг.

Состав капсулы: желатин — 67,945 мг, вода очищенная — 11,495 мг, титана диоксид (Е 171) —0,830 мг, краситель железа оксид желтый (Е 172) — 2,075 мг, краситель железа оксид черный (Е 172) — 0,332 мг, краситель железа оксид красный (Е 172) — 0,198 мг, натрия лаурилсульфат— 0,125 мг

описание

Твердые желатиновые непрозрачные капсулы No 1 коричневого цвета, содержащие маслянистую пастообразную массу желтовато-коричневого цвета.

фармакологические свойства

Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации.

Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале® форте Н, соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Встраивание этих высоко энергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток, способствует их регенерации. Цис-двойные связи их полиненасыщенных жирных кислот предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов «разрыхляется», что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному, физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.

Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале® форте, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления, главным образом это происходит за счет повышения способности липопротеинов высокой плотности связываться с холестерином.

Таким образом, оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и белков; на дезинтоксикационную функцию печени; на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем; что в конечном итоге препятствует формированию соединительной ткани в печени и способствует естественному восстановлению клеток печени. При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.

У больных с неалкогольной жировой болезнью печени применение эссенциальных фосфолипидов в контролируемых рандомизированных клинических исследованиях приводило к достоверному снижению степени стеатоза.

В клинических и наблюдательных исследованиях на фоне применения Эссенциале® Форте Н у больных с хроническими заболеваниями печени наблюдалось облегчение общего состояния и симптомов, таких как повышенная утомляемость/слабость, снижение аппетита, боль или дискомфорт в животе, чувство быстрого насыщения, чувство переполнения или тяжести после еды, вздутие, тошнота. Значимое улучшение симптомов отмечалось в исследованиях уже через 4 недели (30 дней) терапии.

Применение эссенциальных фосфолипидов в контролируемых и наблюдательных исследованиях у больных с псориазом приводило к регрессу псориатических высыпаний, снижению индекса распространенности и тяжести псориаза (PASI). Добавление эссенциальных фосфолипидов к ПУВА-терапии позволяло быстрее добиться ремиссии при снижении общей дозы ультрафиолетового облучения.

Более 90% принятых внутрь фосфолипидов всасывается в тонком кишечнике. Большая часть их расщепляется фосфолипазой А до 1-ацил-лизофосфатидилхолина, 50% которого немедленно подвергается обратному ацетилированию в полиненасыщенный фосфатидилхолин ещё в ходе процесса всасывания в слизистой оболочке кишечника. Этот полиненасыщенный фосфатидилхолин с током лимфы попадает в кровь и оттуда, главным образом, в связанном с липопротеинами высокой плотности виде поступает в печень.

Исследования фармакокинетики у людей проводились с помощью дилинолеил фосфатидилхолина с радиоактивной меткой (3H и 14C). Холиновая часть была мечена 3H, а остаток линолевой кислоты имел в качестве метки 14C.

Максимальная концентрация 3H достигается через 6-24 часа после введения и составляет 19,9% от назначенной дозы. Период полувыведения холинового компонента составляет 66 часов.

Максимальная концентрация 14C достигается через 4-12 часов после введения и составляет до 27,9% от назначенной дозы. Период полувыведения этого компонента составляет 32 часа. В кале обнаруживается 2% от введенной дозы 3H и 4,5% от введенной дозы 14C, в моче — 6% от 3H и лишь минимальное количество 14C.

показания к применению

Хронические гепатиты, цирроз печени, жировая дистрофия печени различной этилогии, токсические поражения печени, алкогольный гепатит, нарушения функции печени при других соматических заболеваниях.

Эссенциале форте Н

Эссенциале форте Н

Фото препарата

  • Латинское название: Essentiale Forte N
  • Код АТХ: A05C
  • Действующее вещество: Фосфолипиды (Phospholipides)
  • Производитель: А. Наттерманн энд Сие. ГмбХ (Германия)

Состав

В состав Эссенциале форте Н входят 300 мг действующего вещества фосфолипидов из соевых бобов, содержащих 80% фосфатидилхолинов (эссенциальные фосфолипиды, EPL), а также вспомогательные вещества: твердый жир, этилванилин, масла (соевых бобов и гидрированное касторовое), 96% этанол, α-токоферол, 4-метоксиацетофенон.

Состав капсулы: очищенная вода, желатин, добавка Е171 (Ti диоксид), красители (желтый, черный и красный оксиды железа), Na лаурилсульфат.

Форма выпуска

Капсулы 300 мг (№1), упаковка №30 и №100.

Капсулы желатиновые, непрозрачные, коричневого цвета, заполнены желтовато-коричневой маслянистой пастообразной субстанцией.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика и фармакокинетика

Эссенциальные фосфолипиды (ЭФ), являясь основными структурными компонентами клеточных мембран гепатоцитов и их органелл, принимают активное участие в дифференциации и делении клеток, а также их регенерации.

Содержащаяся в препарате субстанция — это высокоочищенная фракция фосфатидилхолина, в которой определяющим компонентом является дилинолеоилфосфатидилхолин.

По своей химической структуре ЭФ напоминают эндогенные фосфолипиды, однако за счет содержания в них ПНЖК (в особенности линолевой кислоты) превосходят их по функциональным свойствам.

Функциональное значение EPL основано на их амфифильности, благодаря которой они могут регулировать проницаемость мембран.

Они улучшают функцию клеточных оболочек и, в частности, процесс биологического окисления и реакции ионного обмена; влияют на процесс окислительного фосфорилирования в энергетическом обмене (катаболизме) клеток и повышают активность связанных с мембранами митохондрий ферментов.

В физиологических условиях фосфолипиды синтезируются организмом в количествах, удовлетворяющих нормальные потребности клеток печени. Однако при заболеваниях органа функция ферментных систем, а также структура и функция клеточных оболочек нарушаются.

В особенности выражены эти процессы в митохондриях. Это связано с тем, что митохондрии, в которых протекают важнейшие обменные процессы, примерно на треть состоят из фосфолипидов.

Дефицит фосфолипидов является причиной нарушения жирового обмена, что в свою очередь приводит к развитию жирового гепатоза печени.

Содержащиеся в препарате EPL благодаря своим фармакологическим свойствам способствуют устранению перечисленных нарушений, реактивации ферментных систем и мембранного аппарата клеток, усиливают способность печени разрушать и обезвреживать токсические вещества и таким образом улучшают ее функцию.

Фармакокинетика

Фосфолипиды всасываются преимущественно (около 90% принятой дозы) в тонком отделе кишечника. Под воздействием фосфолипазы-А основная их часть расщепляется до 1-ацил-лизофосфатидилхолина, более половины которого немедленно (еще при всасывании в слизистую кишечника) реацетилируется в полиненасыщенный фосфатидилхолин (ПФХ).

С током лимфы ПФХ попадает в системный кровоток, а оттуда, в основном в связанном с ЛПВП состоянии, в печень.

Холиновая часть EPL при проведении исследований фармакокинетики препарата с помощью дилинолеоилфосфатидилхолина отмечалась как 3H, остаток линолевой кислоты — как 14С.

ТСмах 3H — 6-24 часа (19,9% от назначенной дозы), Т1/2 3H — 66 часов.

ТСмах 14С — 4-12 часов (до 27,9% от назначенной дозы), Т1/2 14С — 32 часа.

В каловых массах обнаруживается около 2% 3H и около 4,5% 14С, в моче содержится 6% принятой дозы 3H, 14С обнаруживается в минимальных концентрациях.

Показания к применению

Показания к применению Эссенциале форте Н:

    (разных форм и этиологии), жировой гепатоз, цирроз печени и интоксикация, дисфункция органа на фоне других соматических заболеваний;
  • токсикоз/гестоз беременных; ;
  • радиационный синдром.

Можно ли принимать для профилактики таблетки (капсулы) Эссенциале?

Применение препарата в профилактических целях показано при угрозе рецидива желчнокаменной болезни. Кроме того, назначение гепатопротекторов нередко имеет смысл на фоне лечения антибиотиками.

Противопоказания

Основное противопоказание — известная гиперчувствительность к фосфатидилхолину или вспомогательным компонентам капсул.

Побочные действия

Больные в подавляющем большинстве случаев хорошо переносят препарат, однако иногда прием капсул может вызывать размягчение стула (или диарею), а также дискомфорт в животе.

Очень редко (реже, чем в одном из 10 тысяч случаев) побочные действия проявляются в виде кожных аллергических реакций: зуда, сыпи, крапивницы, экзантемы.

Инструкция по применению Эссенциале форте Н

Следуя инструкции на Эссенциале форте Н, капсулы принимают целыми, запивая большим количеством жидкости (примерно 200 мл).

Пациентам старше 12 лет (при условии, что их вес не менее 43 кг) лекарство назначают в дозе 1,8 г/сут. Таблетки (капсулы) пьют 3 раза в день (по 2 на каждый прием), во время еды.

Длительность курса лечения Эссенциале форте Н не ограничена.

Как принимать Эссенциале форте для профилактики?

Препарат больше предназначен для лечения существующих заболеваний, а не для их предупреждения, в тех же случаях, когда Эссенциале назначают для профилактики повторного образования желчных камней, схема лечения стандартная — 2 капсулы 3 раза в сутки.

Передозировка

Сообщений о случаях передозировки Эссенциале нет.

Взаимодействие

Лекарственное и иные формы взаимодействий не описаны.

Условия продажи

Условия хранения

Капсулы должны храниться при температуре ниже 21 °C.

Срок годности

Чем можно заменить Эссенциале форте Н?

В качестве заменителя Эссенциале могут использоваться его структурные аналоги, а также препараты, которые имеют аналогичный механизм действия. Замена капсул другим лекарственным средством возможна с одобрения врача.

Структурные аналоги Эссенциале форте Н:

Другие дешевые аналоги препарата:

Эссенциале форте и Эссенциале форте Н — в чем разница?

Эссенциале форте и Эссенциале форте Н — это название одной и той же лекарственной формы препарата.

    (в ампулах);
  • Эссенциале форте Н (в капсулах).

Иногда капсулы ошибочно называют “таблетки Эссенциале”.

Другие распространенные заблуждения заключаются в том, что допускается введение Эссенциале форте в/в (лекарственная форма, в названии которой имеется слово “форте”, предназначена исключительно для приема внутрь); существует разновидность препарата, выпускаемая под названием Эссенциале форте М.

Что лучше: Резалют или Эссенциале форте?

В состав капсул Резалют Про входит липоид PPL 600, в котором содержатся фосфолипиды бобов сои (300 мг/капс.), глицерола моно/диалконат, α-токоферол, очищенное соевое масло, триглицериды средней цепи.

Экстракт фосфолипидов сои на 76% состоит фосфоглицеридов и фосфатидилхолина, при этом ПНЖК представлены главным образом линолевой кислотой.

Учитывая, что состав капсул Эссенциале и Резалют Про практически идентичен, эти препараты могут использоваться как взаимозаменяемые.

Что лучше: Эссенциале форте или Эссливер форте?

Эссенциале форте и Эссливер форте — это препараты одной группы, то есть существенной разницы между показаниями к их применению нет.

Главными отличиями препарата Эссливер форте от аналога являются более низкая концентрация фосфатидилхолина в нем и наличие в составе капсул комплекса витаминов группы В (при этом последние содержатся в лекарстве в достаточно высоких дозах).

Таким образом, при одних и тех же показаниях кратность и длительность применения этих лекарственных средств будет разной. Важное значение имеет тот факт, что длительное лечение капсулами Эссливер форте может стать причиной гипервитаминоза В, реакций гиперчувствительности и развития жирового гепатоза.

В капсулах Эссенциале доза фосфатидилхолина существенно более высокая, однако другие активные компоненты, которые потенциально способны спровоцировать побочные эффекты, отсутствуют. Несомненным преимуществом препарата является также и то, что продолжительность его применения не ограничена.

Что лучше: Эссенциале форте или Фосфоглив?

Препарат Фосфоглив выпускается в форме капсул и лиофилизата для приготовления инъекционного раствора. Активно действующая субстанция в нем представлена двумя компонентами: глицирризиновой кислотой и фосфолипидами, основным из которых является фосфатидилхолин (его содержание в фосфолипидной фракции от 73 до 79%).

Читайте также:  Как применять Бетадин в гинекологии?

Капсулы 2 типов: с низкой и высокой концентрация активных веществ. В первых фосфолипидов содержится 65 мг, а глицирризиновой кислоты — 35 мг. Во вторых, соответственно, 300 и 65 мг. В состав порошка для приготовления раствора фосфолипиды входят в концентрации 500 мг/фл., а глицират — в концентрации 200 мг/фл.

С одной стороны, присутствие одновременно 2 компонентов способствует усилению действия препарата, с другой же — создает дополнительные риски и ограничения в применении.

Так, лечение препаратами глицирризиновой кислоты в высоких дозах или более 6 недель подряд способно стать причиной интоксикации организма и развития серьезных побочных эффектов.

Для детей

Из-за отсутствия достаточной доказательной базы в педиатрии препарат рекомендуется применять у пациентов старше 12 лет.

Совместимость с алкоголем

В период лечения Эссенциале форте алкоголь противопоказан.

Эссенциале форте при беременности

При беременности применение препарата при наличии показаний возможно на любом сроке. Компоненты капсул безопасны как для будущей матери, так и для ребенка.

Отзывы об Эссенциале форте Н

Отзывы врачей и пациентов в 9 из 10 случаев очень хорошие. Эссенциале содержит фосфолипиды высокой степени очистки, которые способствуют восстановлению поврежденных гепатоцитов и нормализуют обмен белков и липидов.

Фармакологические свойства препарата позволяют успешно применять его у разных категорий пациентов (в том числе при беременности), а также при широком спектре заболеваний.

Эффективность и безопасность Эссенциале подтверждена клиническими исследованиями, тогда как для большинства генерических препаратов подобные исследования не проводились.

Выгодно отличает препарат от аналогов и то, что — это также доказано в ходе ряда исследований — в капсулах Эссенциале продукты пероксидации содержатся в значительно меньших количествах, чем в препаратах других производителей (например, в капсулах Эссливер форте или Фосфоглив).

Сколько стоит Эссенциале форте Н?

Цена Эссенциале форте Н варьируется в зависимости от количества капсул в упаковке. Так, стоимость 90 капсул в российских аптеках — около 1400 рублей, а упаковку с 30 капсулами можно купить примерно за 600 рублей.

Эссенциале Форте Н : инструкция по применению

Эссенциале Форте Н

Одна капсула Эссенциале® форте Н содержит:
Активный ингредиент: “Эссенциальные” фосфолипиды – субстанция EPL® (диглицеридные эфиры холинфосфорной кислоты природного происхождения, экстракт из бобов сои, с высоким содержанием ненасыщенных жирных кислот, преимущественно линолевой кислоты (около 70 %), линоленовой и олеиновой кислот) 300 мг.
Вспомогательные вещества: твердый жир, соевое масло рафинированное, α-токоферол, касторовое масло гидрогенизированное, этанол 96%, этилванилин, 4-метоксиацетофенон, желатин, вода очищенная, титана диоксид Е 171, железа оксид желтый Е172, железа оксид черный Е172, железа оксид красный Е172, натрия лаурилсульфат.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Гепатопротекторные эффекты были зарегистрированы в многочисленных экспериментальных моделях с острыми поражениями печени (например, такие как повреждения, вызванные этанолом, четыреххлористым углеродом, парацетамолом и галактозамином). Также отмечено ингибирование фиброза и стеатоза при исследованиях на хронических моделях. Отмечены ускоренное восстановление и стабилизация мембран, ингибирование процессов перекисного окисления липидов и синтез коллагена. Специальных исследований фармакодинамики у человека не проводилось.
Повреждение мембран печеночных клеток и их органелл может иметь место при всех болезнях печени, что может приводить к нарушению активности мембран-связанных ферментов и рецепторных систем, нарушению метаболической функции клеток и снижению регенерации печени.
Химическая структура фосфолипидов, входящих в состав препарата Эссенциале® форте Н, соответствует таковой для эндогенных фосфолипидов, но они превосходят последние благодаря высокому содержанию в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Включение этих высокоэнергетических молекул главным образом во фракции мембран печеночных клеток способствует регенерации поврежденной печеночной ткани. Поскольку цис-двойные связи их полиеновых кислот предупреждают параллельное расположение углеводородных цепочек мембран фосфолипидов, то плотность расположения фосфолипидных структур ослабляется, что увеличивает скорость обмена веществ. Образуются функциональные единицы с мембран-связанными ферментами, которые могут усиливать свою активность и обеспечивать протекание основных метаболических процессов физиологическим путем. Фосфолипиды вмешиваются в нарушенный обмен липидов путем регуляции метаболизма липопротеинов таким образом, что нейтральные жиры и холестерин переходят в транспортируемые формы, в основном за счет увеличения холестерин-связывающей способности ЛПВП, и, таким образом, могут быть подвержены окислению. В процессе экскреции фосфолипидов через билиарную систему литогенный индекс снижается и происходит стабилизация желчи.
Фармакокинетика
Исследования фармакокинетики на животных с использованием радиоактивно меченных фосфолипидов показали, что более 90 % из них абсорбировались в тонком кишечнике. Большинство из принятых фосфолипидов расщепляется фосфолипазой А до 1-ацил-лизофосфатидилхолина, 50% которого реацилируется еще в процессе абсорбции в слизистой кишечника непосредственно в полиненасыщенный фосфатидилхолин. Этот полиненасыщенный фосфатидилхолин проникает в кровь через лимфатические пути и оттуда – главным образом в связанном состоянии с ЛПВП – он поступает, в частности, в печень.
Исследования фармакокинетики у людей проводились с использованием дилинолеилфосфатидилхолина с радиоактивной меткой ( 3 Н и 14 С). Холиновая часть была мечена 3 Н, а остаток линоленовой кислоты имел в качестве метки 14 С. Максимальная концентрация 3 Н в крови достигалась через 6-24 часа после приема и составляла 19,9 % от принятой дозы. Период полувыведения холинового компонента составил 66 часов.
Максимальная концентрация 14 С достигалась через 4-12 часов после приема и составляла 27,9 % от принятой дозы. Период полувыведения данного компонента составил 32 часа. С фекалиями экскретировалось 2% 3 Н и 4,5% 14 С от принятой дозы, с мочой – 6 % 3 Н и лишь минимальное количество 14 С. Оба изотопа более чем на 90 % связывались в кишечнике.
Доклинические данные по безопасности
Для фосфолипидов из соевых бобов исследований на токсичность после повторного применения не проводилось. Токсикологические исследования фосфатидилхолина (компонент фосфолипидов из соевых бобов) проводились на собаках (в течение 6 недель) и на крысах (в течение 48 недель) путем перорального введения. NOAEL (максимально недействующая концентрация вещества) в исследованиях на собаках составил 1000 мг/кг массы тела, в исследованиях на крысах – 3750 мг/кг массы тела, что в обоих случаях приблизительно в 20 раз превышает эквивалентную дозу для человека.
При проведении исследований на крысах, пероральное введение дозы фосфолипидов из бобов до достижения концентрации 3750 мг/кг массы тела (что приблизительно в 17 раз превышает эквивалентную дозу для человека) не оказало влияния на фертильность.
При проведении исследований на крысах и кроликах, пероральное введение дозы фосфолипидов до достижения концентрации 1000 мг/кг массы тела и 500 мг/кг массы соответственно (что приблизительно в 4,5 раза превышает эквивалентную дозу для человека) не вызвало тератогенных эффектов.
Однако поскольку проведенные исследования не являются полными и не соответствуют современным требованиям, окончательная оценка результатов, связанных с эмбриотоксичностью, не может быть сделана. В эксперименте на животных фосфатидилхолин (ингредиент фосфолипидов из соевых бобов) в терапевтических дозах не проявлял тератогенных и эмбриотоксических эффектов. Самый низкий тератогенно-эмбриотоксический эффект был выявлен после перорального введения суточной дозы, составляющей более 1 000 мг/кг массы тела у крыс и более 500 мг/кг массы тела у кроликов (что приблизительно в 5,6 раз превышает эквивалентную дозу для человека).
В ранее проведенных исследованиях in vitro мутагенных свойств фосфолипидов выявлено не было. Оценка канцерогенности не проводилась.

Показания к применению

Эссенциале форте Н – это препарат из сырья растительного происхождения, используемый для лечения заболеваний печени.
Эссенциале форте Н применяется у пациентов с хроническим гепатитом или различными алиментарно-токсическими поражениями печени, вызванными вредными для печени веществами и/или неправильным питанием, для уменьшения таких симптомов, как потеря аппетита и/или ощущение тяжести в правом подреберье.

Противопоказания

Эссенциале форте Н противопоказан пациентам с известной повышенной чувствительностью к фосфатидилхолину, соевым бобам, арахису и/или к любому компоненту препарата.

Особые указания и меры предосторожности

В редких случаях данный препарат может стать причиной тяжелых аллергических реакций, так как содержит соевое масло.
Применение препарата детьми в возрасте до 12 лет не рекомендуется в связи с отсутствием достаточного количества исследований.
Прием данного препарата не заменяет необходимость избегать повреждающего влияния некоторых веществ на печень (например, алкоголя).
Поддерживающее лечение «эссенциальными» фосфолипидами обосновано только в том случае, если при лечении наблюдается улучшение признаков состояния пациента. Если симптомы ухудшаются или появляются другие неясные симптомы, пациенту необходимо проконсультироваться с врачом.

Побочное действие

Характеристика частот нежелательных реакций по системно-органным классам: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы:
Частота неизвестна: аллергические реакции, в том числе тяжелые анафилактические реакции и отек Квинке.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Частота неизвестна: экзантема, сыпь, крапивница, зуд.
Желудочно-кишечные нарушения:
Частота неизвестна: расстройства желудка, мягкие каловые массы, диарея.
Сообщение о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата.

Взаимодействие с другими препаратами

Нельзя исключить взаимодейс твия лекарственного средства Эссенциале® фортеН с антикоагулянтами. Возможно, потребуется корректировка дозы антикоагулянта.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Широкое применение соевых бобов в качестве пищевых продуктов не выявило каких-либо рисков при беременности и в период грудного вскармливания.
В связи с отсутствием достаточного количества исследований, не рекомендуется применять данный лекарственный препарат без наблюдения врача во время беременности.
В связи с отсутствием данных о проникновении фосфолипидов из соевых бобов и их метаболитов в грудное молоко, не рекомендуется применять лекарственный препарат в период грудного вскармливания.
Фертильность
В ходе доклинических исследований на животных влияния препарата на мужскую или женскую фертильность выявлено не было.

Способ применения и дозировка

Стандартная схема дозирования для детей с 12 лет и взрослых: разовая доза составляет 2 капсулы, общая суточная доза составляет 2 капсулы 3 раза в день. Временных ограничений по применению препарата нет. Рекомендованная длительность лечения составляет 3 месяца.
Лечащий врач может рекомендовать иную дозировку и длительность лечения, в зависимости от состояния больного и течения болезни.
Принимать капсулы во время приема пищи, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.

Передозировка

До настоящего времени не было сообщений о реакциях, связанных с передозировкой, или симптомах интоксикации при использовании препарата Эссенциале® форте Н.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, может привести к возникновению побочных эффектов с большей интенсивностью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Препарат Эссенциале® форте Н не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Инструкция по применению Эссенциале форте Н капсулы 300мг

Активный ингредиент: фосфолипиды, из соевых бобов, содержащие 76% (3-sn-фосфатидил)-холина (синонимы: EPL, эссенциальные фосфолипиды) – 300 мг.

Группа

Производители

Показания к применению Эссенциале форте Н капсулы 300мг

Хронические гепатиты, цирроз печени, жировая дистрофия печени различной этиологии, токсические поражения печени, алкогольный гепатит, нарушения функции печени при других соматических заболеваниях. Токсикоз беременности. Профилактика рецидивов образования желчных камней. Псориаз (в качестве средства вспомогательной терапии). Радиационный синдром.

Способ применения и дозировка Эссенциале форте Н капсулы 300мг

Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды (примерно 1 стакан). Для подростков старше 12 лет и весом более 43 кг, а также для взрослых рекомендуется принимать по 2 капсулы – 3 раза в день во время еды. Как правило, продолжительность применения не ограничена.

Противопоказания Эссенциале форте Н капсулы 300мг

Известная повышенная чувствительность к фосфатидилхолину или другим вспомогательным ингредиентам препарата. Детский возраст до 12 лет (отсутствие достаточной доказательной базы).

Читайте также:  Церебральная ишемия у детей

Фармакологическое действие

Фармакодинамика. Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях – печени всегда имеется повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации. Фосфолипиды, входящие в состав препарата, соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Встраивание этих высоко энергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток, способствует их регенерации, Цис-двойные связи их полиненасыщенных жирных кислот предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов «разрыхляется», что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному, физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов. Фосфолипиды, входящие в состав препарата, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления, главным образом это происходит за счет повышения способности липопротеинов высокой плотности связываться с холестерином. Таким образом, оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и белков; на дезинтоксикационную функцию печени; на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем; что в конечном итоге препятствует формированию соединительной ткани в печени и способствует естественному восстановлению клеток печени. При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи. Формаконинетика. Более 90% принятых внутрь фосфолипидов всасывается в тонком кишечнике. Большая часть их расщепляется фосфолипазой А до 1-ацил-лизофосфатидилхолина, 50% которого немедленно подвергается обратному ацетилированию в полиненасыщенный фосфатидилхолин ещё в ходе процесса всасывания в слизистой оболочке кишечника. Этот полиненасыщенный фосфатидилхолин с током лимфы попадает в кровь и оттуда, главным образом, в связанном с липопротеинами высокой плотности виде поступает в печень. Исследования фармакокинетики у людей проводились с помощью дилинолеил фосфатидилхолина с радиоактивной меткой (3Н и 14С). Холиновая часть была мечена 3Н, а остаток линолевой кислоты имел в качестве метки 14С. Максимальная концентрация 3Н достигается через 6-24 часа после введения и составляет 19,9% от назначенной дозы. Период полувыведения холинового компонента составляет 66 часов. Максимальная концентрация 14С достигается через 4-12 часов после введения и составляет до 27,9% от назначенной дозы, Период полувыведения этого компонента составляет 32 часа. В кале обнаруживается 2% от введенной дозы 3Н и 4,5% от введенной дозы 14С, в моче – 6% от 3Н и лишь минимальное количество 14С. Оба изотопа более чем на 90% всасываются в кишечнике.

Побочное действие Эссенциале форте Н капсулы 300мг

Препарат обычно хорошо переносится больными. В целях оценки частоты побочных эффектов используются следующие определения: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 – 1/1000 – 1/10000- Для аптек Сервисы для аптек Партнерам Наши клиенты Реклама

Инструкция по применению ЭССЕНЦИАЛЕ ® Н (ESSENTIALE N)

C осторожностью применяется для детей

ЭССЕНЦИАЛЕ Н

р-р д/в/в введен. 250 мг/5 мл: амп. 5 шт.
Рег. №: РК-ЛС-3-№ 020209 от 11.11.2013 – Действующее

Раствор для в/в введения желтого цвета, прозрачный.

1 амп.
“эссенциальные” фосфолипиды298.92 мг,
в т.ч. фосфатидилхолин из соевых бобов, содержание сухого вещества 93% (3-sn-фосфатидил) холина250 мг

Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, дезоксихолевая кислота, натрия хлорид, натрия гидроксид (гранулы), рибофлавин (вит. B 2 ), вода д/и.

5 мл – ампулы стеклянные (5) – упаковки контурные ячейковые (1) – пачки картонные.

Описание лекарственного препарата ЭССЕНЦИАЛЕ ® Н основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2015 году. Дата обновления: 04.12.2014 г.

Фармакологическое действие

Гепатопротектор. При заболеваниях печени происходит гибель гепатоцитов, что приводит к выходу печеночных ферментов и повышению активности их в сыворотке крови.

Химическая структура фосфолипидов, содержащихся в Эссенциале ® Н, аналогична таковой эндогенных фосфолипидов, однако, благодаря высокому содержанию в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот, фосфолипиды в составе препарата более активны. Высокоэнергетические молекулы фосфолипидов, встраиваясь в структуру мембран печеночных клеток, повышают регенерацию их мембран.

Благодаря особенностям химической структуры эссенциальных фосфолипидов, наличие цис-двойных (расположение углеводородных цепочек по одну сторону от двойных связей) связей в полиненасыщенных жирных кислотах клеточных мембран, препятствует уплотнению структуры жирных кислот. Это приводит к большему разжижению структуры мембран, что необходимо для оптимального функционирования большинства клеток в организме. Посредством этого механизма, эссенциальные фосфолипиды воздействуют на те части клеток, которые являются рецепторами для гормонов или нейротрансмиттеров, таким образом, усиливается скорость обмена веществ, особенно липидов. Фосфолипиды вмешиваются в нарушенный липидный обмен путем регулирования метаболизма липопротеинов так, что нейтральные жиры и холестерин превращаются в транспортируемые формы, и, что особенно важно, это происходит за счет увеличения емкости захвата холестерина липопротеинами высокой плотности и может, таким образом, приводить к его окислению. Экзогенные молекулы фосфолипидов своими антиоксидантными свойствами и способностью захватывать свободные радикалы достоверно защищают липиды от переокисления, т.е. подавляют окислительный стресс и уменьшают повреждение клеток. Эссенциальные фосфолипиды снижают продукцию перекиси водорода в печеночных микросомах и повышают концентрацию сниженного глутатиона в печени и плазме.

В/в введение препарата Эссенциале ® Н улучшает кишечно-печеночную циркуляцию желчных кислот у пациентов с нарушенной функцией печени. Фосфолипиды оказывают глубокое влияние на состав и течение желчи. Во время экскреции фосфолипидов с желчью снижается риск образования желчных камней, и состав желчи стабилизируется.

Фармакокинетика

Фармакокинетика Эссенциале ® Н для парентерального введения изучалась радиоактивным методом.

После в/в введения в однократной дозе меченых тритием эссенциальных фосфолипидов (ЭФЛ) в основном содержащих линолевую кислоту, отмечалось встраивание радиоактивности во фракции кефалина, сфингомиелина и лизолецитина. Среди нейтральных фракций липидов, меченые ЭФЛ, по-видимому, быстрее встраиваются в свободные жирные кислоты, чем в эфиры холестерола или триглицериды и доставляются в органы, главным образом в печень. Захват введенных лецитинов жировой тканью и эритроцитами не определялся.

После в/в введения T 1/2 составлял 60 дней. Выведение менее чем 10% меченых субстанций происходило с калом, почками и через органы дыхания в течение 5-7 дней после введения дозы. Предполагается, что оставшаяся часть меченых тритием ЭФЛ трансформируется в печени для биосинтеза холестерина ЛПВП или других фракций липопротеинов.

Показания к применению

В составе комплексной терапии:

  • жировая дистрофия печени (стеатоз);
  • острый гепатит;
  • хронический гепатит;
  • алкогольная болезнь печени;
  • лекарственное поражение печени;
  • токсический гепатит;
  • цирроз печени;
  • печеночная энцефалопатия;
  • холестаз и профилактика рецидивов образования желчных камней;
  • выраженные изменения функциональных проб печени при гестозах беременных.

Режим дозирования

Препарат вводят в/в медленно.

Взрослым и детям в возрасте 12 лет и старше назначают по 5-10 мл/сут, в тяжелых случаях – 10-20 мл/сут. Максимальная разовая доза – 10 мл, максимальная суточная доза – 20 мл. Кратность введения 1-2 раза/сут.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет назначают по 2-5 мл/сут; в возрасте от 3 до 6 лет – по 2 мл/сут.

Рекомендуется начинать лечение с в/в введения Эссенциале ® Н при тяжелом течении заболевания, затем назначить внутрь капсулы Эссенциале ® форте Н.

Продолжительность лечения определяется с учетом клинико-лабораторных показателей врачом и может составлять от 5 дней до 10 дней.

Необходимо избегать смешивания в одном шприце Эссенциале ® Н с другими препаратами.

Раствор нельзя вводить в/м, т.к. возможно раздражение тканей в месте введения. Нельзя вводить раствор Эссенциале ® Н п/к.

При инфузии Эссенциале ® Н растворяют в 5% растворе глюкозы.

Раствор Эссенциале ® Н нельзя разводить в растворах электролитов (в т.ч. физиологический раствор натрия хлорида, раствор Рингера).

Все растворы с Эссенциале ® Н должны иметь рН смеси не ниже 7.5, готовый раствор во время введения инъекции должен сохранять прозрачность.

Эссенциале ® форте Н

Эссенциале форте Н инструкция по применению

фармакодинамика. При заболеваниях печени мембраны гепатоцитов и их органеллы всегда подвергаются повреждению, которые вызывают изменения активности мембранно-связанных ферментов и рецепторных систем, нарушение метаболической функции клетки и снижения интенсивности регенерации печени.

Фосфолипиды, которые содержатся в препарате Эссенциале ® форте Н, по своей химической структуре подобны эндогенным фосфолипидам, но намного преобладают их за счет высокого содержания полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Эти высокоэнергетические молекулы встраиваются преимущественно в структуры клеточных мембран и способствуют восстановлению поврежденных тканей печени. Поскольку цис-двойные связи этих полиеновых кислот препятствуют параллельному расположению углеводородных цепей мембран фосфолипидов, плотность расположения фосфолипидных структур уменьшается, вследствие чего скорость поступления и выведения веществ возрастает. Мембранно-связанные ферменты образуют функциональные единицы, которые усиливают их активность и обеспечивают физиологическое течение основных метаболических процессов. Фосфолипиды воздействуют на нарушенный липидный метаболизм путем регуляции метаболизма липопротеинов, в результате чего нейтральные жиры и ХС превращаются в формы, пригодные для транспортировки, особенно благодаря увеличению способности ЛПВП присоединять ХС, для дальнейшего окисления. Во время выведения фосфолипидов через желчевыводящие пути литогенный индекс снижается, и происходит стабилизация желчи.

Фармакокинетика. При приеме Эссенциале ® форте Н внутрь более 90% препарата всасывается в тонкой кишке. Основное количество под влиянием фосфолипазы-А распадается до 1-ацил-лизо-фосфатидилхолина, 50% которого сразу этилируется до полиненасыщенного фосфатидилхолина еще во время всасывания в тонком кишечнике. Полиненасыщенный фосфатидилхолин поступает в кровь через лимфатические сосуды преимущественно в комплексе с ЛПВП и транспортируется в печень. Максимальный уровень фосфатидилхолина в крови достигается через 6–24 ч после приема препарата и составляет в среднем 20%.

Т½ для холинового компонента составляет 66 ч, для насыщенных жирных кислот — 32 ч. В исследованиях по фармакокинетике в человеческом организме меньше 5% каждого из введенных изотопов 3 Н и 14 С выводилось с калом.

Показания Эссенциале форте Н

неалкогольный стеатогепатит, алкогольный стеатогепатит, острые и хронические гепатиты различной этиологии, цирроз печени, пред- и послеоперационное лечение при хирургическом вмешательстве на печени и желчевыводящих путях, токсикоз у беременных, псориаз, радиационный синдром.

Применение Эссенциале форте Н

начальная доза препарата Эссенциале ® форте Н для взрослых и детей в возрасте от 12 лет составляет по 2 капсулы 3 раза в сутки, поддерживающая — по 1 капсуле 3 раза в сутки. Капсулы принимают во время еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. Общая продолжительность курса лечения составляет не менее 3 мес.

Лечение псориаза начинают с приема Эссенциале ® форте Н по 2 капсулы 3 раза в сутки на протяжении 2 нед. После этого проводят 10 в/в инъекций по 5 мл препарата одновременно с PUVA-терапией. После окончания курса инъекций возобновляют прием капсул и продолжают его в течение 2 мес.

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Побочные эффекты

редко — при применении высоких доз препарата возможны нарушения со стороны ЖКТ — диарея. В единичных случаях реакции повышенной чувствительности, сыпь, зуд,

Особые указания

применение в период беременности и кормления грудью. В связи с ограниченным количеством данных клинических исследований по применению препарата у беременных его не рекомендуется применять в период беременности и кормления грудью.

Дети. Препарат Эссенциале ® форте Н предназначен для использования у детей в возрасте старше 12 лет и массой тела ≥43 кг.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Влияния не выявлено.

Взаимодействия

взаимодействия не установлены.

Передозировка

на сегодня никаких сообщений о передозировке или возникновении интоксикации при применении Эссенциале ® форте Н не поступало.

Читайте также:  На какой неделе беременности опускается живот

Условия хранения

в сухом месте при температуре не выше 21 °C.

Информация для специалистов здравоохранения. Инструкция для медицинского использования препарата Эссенциале ® форте Н. Приказ МЗ Украины от 06.03.2015 г. № 124. Р.с. МЗ Украины № UA/8682/01/01.

Актуальная информация

Эссенциале форте Н согласно АТС-классификации относится к группе препаратов, применяемых при заболеваниях печени, и липотропных веществ. Его действующее вещество — комплекс эссенциальных фосфолипидов (ЭФЛ). Эссенциале форте Н применяется в комплексной терапии неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП), алкогольного стеатогепатита, хронических гепатитов различного генеза и циррозе печени. Он может применяться для подготовки к оперативным вмешательствам на печени и желчевыводящих путях, в восстановительный период после операции, при токсикозе беременности, псориазе и в комплексных схемах лечения радиационных поражений. Содержащиеся в препарате ЭФЛ способствуют улучшению метаболизма липидов и гликогена в печени, препятствуют пероксидному окислению липидов, способствуют восстановлению клеточных мембран и таким образом обладают гепатопротекторными свойствами (Maev I.V. et al., 2020).

Эссенциале форте Н: физиологические основы эффективности применения эссенциальных фосфолипидов

Физиологическая роль фосфолипидов обширная и многогранная. Они являются компонентами клеточных мембран и обеспечивают их физиологическую текучесть. Нормальная человеческая печень состоит примерно из 300 млрд гепатоцитов, а общая поверхность всех клеточных и субклеточных мембран составляет около 33 000 кв. м. ЭФЛ необходимы для процессов клеточной дифференциации, пролиферации, регенерации, молекулярного трансмембранного транспорта (фосфолипиды поддерживают и стимулируют активность различных мембраносвязанных белков: ферментов (например Na + /K + —АТФазы, липопротеинлипазы, лецитин–холестерин ацилтрансферазы (ЛХАТ), цитохромоксидазы), и рецепторов (например инсулина).

Фосфолипиды являются предшественниками простагландинов и других эйкозаноидов, необходимых для синтеза АТФ (выступают донорами фосфатных групп), участвуют в эмульгировании жиров в ЖКТ, являются детерминантами агрегации эритроцитов и тромбоцитов и влияют на иммунологические процессы в клетке (Gundermann K.J. et al., 2011).

ЭФЛ способствуют коррекции митохондриальной недостаточности и обладают антифибротическими свойствами. В экспериментах на крысах и бабуинах показано, что ЭФЛ (а именно содержащийся в их составе дилинолеилфосфатидилхолин) эффективны в блокировании экспрессии профиброгенного гена TGF-β1 и синтеза мРНК проколлагена альфа-1, что приводило к уменьшению накопления коллагена 1-го типа в гепатоцитах и ингибированию развития фиброза печени (Weiskirchen R. et al., 2015). В исследованиях на животных показана антилипидемическая и антиатерогенная эффективность ЭФЛ (Leuschner L. et al., 1976).

В исследованиях на животных подтверждены антиоксидантные, противовоспалительные, антифибротические, антиапоптические, прорегенераторные свойства ЭФЛ в моделях интоксикации химическими веществами или лекарственными средствами (Gundermann K.J. et al., 2011).

Неалкогольная жировая болезнь печени: пора бить тревогу?

НАЖБП является наиболее распространенным заболеванием печени во всем мире (Mavrogiannaki A.N., Migdalis I.N., 2013). НАЖБП характеризуется чрезмерным накоплением жира в печени у лиц, не употребляющих алкоголь или потребляющих его в небольших количествах, то есть ≤20 мл спирта в день для женщин и ≤30 мл для мужчин. Дополнительным критерием диагностики данной патологии является отсутствие любых других вторичных причин жировой инфильтрации печени, которые включают, в частности, вирусный гепатит С, прием глюкокортикоидов, целиакию, болезнь Вильсона, семейную гипобеталипопротеинемию и выявление специфических аутоантител (аутоиммунный гепатит), например, антинуклеарных антител. Критерием установления диагноза НАЖБП является выявление более 5% гепатоцитов с макровезикулярным стеатозом в биоптате печени или содержание жира в печени, равное 5,56% и выше по данным протонной магнитно-резонансной спектроскопии. НАЖБП может иметь различную степень выраженности, от простого стеатоза (жировая инфильтрация более чем в 5% гепатоцитов) до развития неалкогольного стеатогепатита (НАСГ) с возможным прогрессированием до фиброза и цирроза, с развитием печеночной недостаточности и даже гепатоцеллюлярной карциномы. Данное заболевание носит прогрессирующий характер: у 25–39% больных с НАЖБП в течение 3 лет после установления диагноза развивается стеатогепатит и у 10–25% — цирроз (Kosmalsk M. et al., 2018).

Это приобретенное заболевание печени, в развитии которого важную роль играет метаболический стресс (Maev I.V. et al., 2019). В развитии данной патологии важная роль отводится наследственной предрасположенности, различным эндокринным нарушениям, изменениям экспрессии инсулиноподобного фактора роста (ИФР). Так, отмечается повышение активности ИФР-2 и снижение активности ИФР-1 в печени (Kosmalsk M. et al., 2018). Также важную роль в развитии данной патологии отводят кишечной микрофлоре. Так, нарушения микробиоценоза кишечника способствуют инсулинорезистентности, приводят к увеличению продукции активных форм кислорода в кишечнике и оксидативному стрессу, увеличению продукции свободных жирных кислот в кишечнике и, как следствие, усугубляют воспаление и ведут к апоптозу гепатоцитов (Varganova D.L. et al., 2019). В то же время патогенез НАЖБП остается не до конца выясненным. При этом распространенность НАЖБП во всем мире тревожно повышается, достигая 16,5% у лиц с нормальной массой тела и до 75% у лиц с ожирением как среди взрослого населения, так и среди детей (Maev I.V. et al., 2019). НАЖБП определяется у более 76% больных с сахарным диабетом 2-го типа, 90% лиц с тяжелым ожирением. Распространенность зависит от этнической принадлежности: НАЖБП чаще выявляется у лиц латиноамериканского и мексиканского происхождения, чем у неиспаноязычных лиц европеоидной расы и афроамериканской этнической группы. Более подвержены риску развития данного заболевания лица пожилого возраста (Kosmalsk M. et al., 2018). Рост распространенности в основном объясняется изменениями в привычках питания и малоподвижным образом жизни (Dajani A., AbuHammour A., 2016).

НАЖБП часто рассматривается как проявление метаболического синдрома (МС) со стороны печени. МС включает такие метаболические нарушения как гиперлипидемия, непереносимость глюкозы, ожирение, а также артериальную гипертензию. Главным фактором развития данной патологии на сегодня считается ожирение. Часть исследователей называют НАЖБП независимым фактором риска развития МС. Было показано, что наличие НАЖБП повышает риск сахарного диабета 2-го типа (СД2) и атерогенной дислипидемии, сердечно-сосудистых расстройств и обострения уже имеющихся заболеваний сердечно-сосудистой системы,а также летального исхода от сердечно-сосудистых заболеваний (Maev I.V. et al., 2019).

Золотым стандартом диагностики НАЖБП является биопсия, однако этот дорогостоящий инвазивный метод не получил распространения в практической медицине. Обычно диагноз базируется на данных более доступных исследований, включая УЗИ и определение уровня печеночных ферментов в плазме крови. Определяется повышение уровней аспартатаминотрансферазы (АсАТ), аланинаминотрансферазы (АлАТ) и гамма-глутамилтрансфераза (ГГT), а также увеличение соотношения АсАТ/АлАТ. В то же время нормальные уровни трансаминаз в плазме крови не исключают стеатоза (Maev I.V. et al., 2020).

На сегодня в лечении НАЖБП прежде всего рекомендуются коррекция ожирения с помощью низкокалорийной диеты и физических упражнений, а также контроль гипергликемии посредством диеты, применения инсулина или пероральных гипогликемических средств. Модификация образа жизни способствует уменьшению выраженности стеатоза и снижению уровня печеночных ферментов (трансаминаз) в плазме крови. Однако небольшая часть пациентов придерживаются рекомендуемых изменений в образе жизни, таких как регулярные физические упражнения и рациональное питание в течении длительного периода.

Эссенциале форте Н: место ЭФЛ в терапии НАЖБП

Фармакотерапия, направленная на уменьшение накопления жира в гепатоцитах и способствующая улучшению гистологии печени, может улучшить прогноз при НАЖБП.

ЭФЛ — это природные гепатопротекторы, которые представляют собой высокоочищенный экстракт из соевых бобов, содержащий 72–96% 3-sn-фосфатидилхолина. Они широко применяются в терапии НАЖБП поскольку позволяют достичь уменьшения выраженности стеатоза по данным УЗИ, КТ и биопсии печени. Учитывая антиоксидантные, антифибротические свойства ЭФЛ, а также их способность восстанавливать мембраны гепатоцитов, назначение ЭФЛ при НАЖБП является патогенетически оправданным (Maev I.V. et al., 2019).

В исследованиях показано, что Эссенциале форте Н эффективен не только в лечении неалкогольного стеатогепатита, но и в комплексной терапии вирусных гепатитов В, С и D и печеночной энцефалопатии. ЭФЛ преимущественно содержат полиненасыщенный фосфатидилхолин. Они являются необходимыми для построения клеточных мембран (они почти на 65% состоят из фосфатидилхолина), способствуют регенераторным процессам, снижают аггрегацию форменных элементов крови (тромбоцитов и эритроцитов). ЭФЛ поступают в организм с жирной пищей, богатой холестерином. Однако при различных заболеваниях, в том числе патологии ЖКТ, избыточной массе тела, сахарном диабете, рекомендуется гипохолестериновая диета. Таким образом, возникает дефицит ЭФЛ в организме, что приводит к нарушениям функции печени и для его коррекции рекомендуется прием лекарственных средств, содержащих ЭФЛ (Бунятян Н.Д. и соавт., 2019).

В другом исследовании эффективности ЭФЛ принимали в общей сложности 2843 взрослых пациента с впервые диагностированной НАЖБП, у которых было по крайней мере одно из 4 сопутствующих заболеваний, а именно избыточная масса тела/ожирение, артериальная гипертензия, сахарный диабет 2-го типа и гиперхолестеринемия. 79,6% участников имели по крайней мере два метаболических сопутствующих заболевания, патогенетически связанных с НАЖБП, а избыточная масса тела/ожирение были зарегистрированы у 2298 (80,8%) пациентов. У них определялись такие лабораторные показатели, как АлАТ, АсАТ, ГГТ, уровень глюкозы в плазме крови натощак и липидный профиль, до начала лечения, через 12 и 24 нед с момента начала терапии. Через 24 нед наблюдалось значительное снижение уровня ферментов печени. Таким образом, включение ЭФЛ в лечение НАЖБП привело к устойчивому снижению уровня ферментов печени у пациентов с впервые диагностированной НАЖБП и сопутствующими метаболическими заболеваниями (Maev I.V. et al., 2020).

В исследовании (n=324) оценивалась эффективность ЭФЛ лечении НАЖБП. Пациенты были разделены на группы: без сопутствующих заболеваний (n=113), с сопутствующим сахарным диабетом 2-го типа (n=107) и смешанной гиперлипидемией (n=104). Всем пациентам была рекомендована стандартная диета и физические нагрузки. Участники принимали 1800 мг ЭФЛ в течение 24 нед, а затем 900 мг в течение 48 нед. К концу 24-й недели исследования было отмечено значительное уменьшение выраженности симптомов и снижение уровня трансаминаз в плазме крови больных (в среднем АлАТ — на 50,8 МЕ, АсАТ — на 46,1 МЕ). Также было отмечено уменьшение выраженности жировой инфильтрации по данным УЗИ. Снижение дозы через 6 мес привело к рецидиву (появлению клинических симптомов, повышению уровня трансаминаз) у 43,8% пациентов без сопутствующих заболеваний и у 63,2% с сопутствующими заболеваниями. Исходя из полученных данных, рекомендуется непрерывный прием ЭФЛ во избежание рецидива заболевания (Dajani A.I.M. et al., 2015).

Эссенциале форте Н: эффективность ЭФЛ в клинических исследованиях

В обзоре клинических исследований показано как уменьшение выраженности клинических симптомов, так и улучшение лабораторных и гистологических показателей и показателей состояния печени, определяемых с помощью УЗИ и КТ при длительном приеме ЭФЛ при широком спектре заболеваний печени. Последние включали лекарственные поражения печени, хронический вирусный гепатит, печеночную кому. При этом в проанализированных исследованиях не зафиксировано побочных эффектов приема ЭФЛ (Gundermann K.J. et al., 2011).

В недавнем исследовании (n=89) оценивалась эффективность приема ЭФЛ в терапии хронического гепатита (ХГ). Через 14 дней терапии ЭФЛ была отмечена как положительная клиническая динамика (уменьшение выраженности болевого синдрома и диспептических явлений, астеновегетативного синдрома), так и уменьшение выраженности показателей цитолиза (Ковалева Н.В., Иванишкина Е.В., 2015).

В двойном слепом исследовании комбинированная терапия ЭФЛ и низкой дозой ловастатина приводила к более эффективному снижению уровня холестерина ЛПНП по сравнению с ловастатином плюс плацебо (Gundermann K.J. et al., 2011).

Эссенциале Форте Н: заключение

Эссенциале форте Н — препарат, содержащий в качестве действующего вещества ЭФЛ. Его гепатопротекторные, антиоксидантные и антифибротические свойства нашли широкое применение в терапии дегенеративных и воспалительных заболеваний печени. ЭФЛ являются строительным материалом для клеточных мембран, поэтому данный препарат может применяться в комплексной терапии лучевой болезни, псориаза, а также с целью стимуляции регенераторных процессов при хирургических вмешательствах на печени. ЭФЛ могут применяться для поддержания функции печени при необходимости соблюдения гипохолестериновой диеты (Бунятян Н.Д. и соавт., 2019).

Ссылка на основную публикацию